來源：機械工程學報 發(fā)布日期：2019-03-27
我國每年因各種原因造成骨缺損的患者達300萬人，其中僅2％得到了有效的治療，另外98％的患者由于缺乏理想的人工植入物，而成為功能受限者，此類患者目前已累計有1 500萬人以上，占我國總?cè)丝诘?％?？梢姡瑐€體化植入物已經(jīng)成為我國從經(jīng)驗醫(yī)療轉(zhuǎn)型精準醫(yī)療的關鍵部分。聚醚醚酮(Poly-ether-ether-ketone，PEEK)材料被普遍認為是目前最為理想的個體化植入物原材料之一，它是一種半結(jié)晶高性能聚合物高分子材料，至今已有超過200萬件假體植入人體。相較于金屬材料，PEEK的密度與彈性模量更接近于原生骨骼本身，降低了術后的不適感，并可以有效緩解應力遮蔽效應，且對X射線透射呈半透明且無磁性，此外，PEEK材料力學性能優(yōu)異，化學惰性好，能耐200 ℃以上高溫，可反復高溫消毒。但是，個體化PEEK植入物的復雜結(jié)構(gòu)(尤其是大尺寸植入物)需要綜合考慮PEEK材料性能、制造方法工藝特性、臨床植入應用環(huán)境等多方面的交叉影響，而傳統(tǒng)的設計方法與制造技術已經(jīng)難以滿足個體化植入物臨床應用的實際需求。因此，面向個體化PEEK植入物的設計方法與制造技術成為了生物醫(yī)療、模型設計、制造技術交叉領域的研究熱點與難點。
2015年至今，美國科羅拉多大學ANDERSON等，西班牙ARAGON等 ，ARANDA等分別進行了個性化植入物的模型設計工作，并對其植入效果進行了分析，發(fā)現(xiàn)植入物結(jié)構(gòu)設計與植入物材料和應用環(huán)境具有密切關系，不當?shù)脑O計會帶來臨床的負面影響。2013年至今，國外斯洛文尼亞的BOGDAN 等，德國Indmatec公司，德國EOS公司，英國南安普頓大學的MOHAMMAD等人，陸續(xù)開發(fā)了一種用于PEEK熔融沉積的高溫3D打印機或者PEEK粉末燒結(jié)成型的3D打印機，初步驗證了所打印出來的PEEK骨植入體存在一定的應用潛力，但未解決大尺寸零件的翹曲變形與可控成形問題，并且制件的力學性能，尤其是材料韌性，難以滿足實際臨床要求；而自2012年以來，西安交通大學系統(tǒng)研究了面向個體化PEEK假體的精準設計方法以及控性冷沉積3D打印制造方法，克服了大尺寸PEEK假體的最優(yōu)應力分布問題與零件的結(jié)晶收縮與翹曲問題，相關技術自2017年4月份以來，與空軍軍醫(yī)大學附屬第二醫(yī)院等醫(yī)院在陜西、北京、上海、河南、四川、深圳等地合作了完成33例3D打印PEEK胸肋骨假體的臨床案例，診斷-設計-打印-評估-應用的整個流程平均周期不超過5天，目前所有患者術后恢復效果好，最早出院的患者持續(xù)15個月隨訪結(jié)果優(yōu)秀。
西安交通大學李滌塵教授團隊在《機械工程學報》2018年23期以封面文章發(fā)表了《大尺寸個體化PEEK植入物精準設計與控性定制研究》一文，該文介紹了面向大尺寸個體化PEEK植入物的精準設計方法與控性定制3D打印方法，確立了個體化植入物設計方法與制造技術的幾點準則，并描述了研究技術在一例大范圍胸骨腫瘤治療上的應用過程，所設計與制造的PEEK材料一體式胸肋骨假體，最終植入患者體內(nèi)，協(xié)助大尺寸缺損胸壁的重建。
個體化精準設計流程
臨床案例流程圖
(1) 本文所提面向大尺寸PEEK個性化假體的精準設計方法和控性冷沉積3D打印定制方法，可以實現(xiàn)大尺寸PEEK假體的制造，實現(xiàn)了臨床應用。
(2) 目前本技術完成了胸壁的結(jié)構(gòu)修復，通過術后效果分析，后期需要引入肋軟骨仿生設計與制造，從而協(xié)助胸式呼吸功能的恢復。
(3) 單一PEEK材料具有生物惰性，需要通過材料、裝備、工藝的新方法，解決材料惰性問題，形成軟組織-PEEK-骨共生狀態(tài)的下一代植入物。
李滌塵，男，1964年出生，博士，長江學者特聘教授，西安交通大學機械制造系統(tǒng)工程國家重點實驗室主任，博士研究生導師。主要研究方向為增材制造與生物制造。