供稿人：宋發(fā)成、王玲 供稿單位：西安交通大學機械制造系統(tǒng)工程國家重點實驗室 發(fā)布日期：2023-12-15
腰椎椎間融合術是治療脊柱相關疾病的一種有效而常見的方法。隨著微創(chuàng)手術的發(fā)展，斜外側腰椎椎體間融合術（OLIF）也于近期問世，該技術可降低傷口感染風險，減少肌肉/軟組織切口，縮短手術時間。為保持融合器植入后的穩(wěn)定性，在手術過程中往往使用椎弓根螺釘增強固定，但固定系統(tǒng)的使用會增加手術負擔，并在植入脊柱體時造成額外傷口。在OLIF融合器內嵌入螺釘可有效解決上述問題，通過手術插入直接固定融合器和椎體。
中國臺灣長庚大學的Po-Liang Lai等根據(jù)骨質疏松癥患者的解剖表面形態(tài)設計了一種 用于OLIF手術的鈦合金融合器，其具有可促進骨生長的晶格結構，以及可增加穩(wěn)定性的嵌入式螺釘固定，并通過金屬三維打印技術制作了這種OLIF融合器，并通過疲勞生物力學測試驗證其性能是否符合美國食品藥品管理局（FDA）的標準。研究者首先根據(jù)20名老年骨質疏松癥患者L2-L5的終板形貌數(shù)據(jù)計算了獲得終板下沉的程度，進而優(yōu)化并驗證腰椎有限元（FEA）模型。隨后結合重量拓撲優(yōu)化完成OLIF融合器的外型設計。融合器的晶格結構和框架結構區(qū)分如圖1所示，該晶格被設計為多角球形結構，用于除細胞團聚，其單位立方體為1mm 3、支柱直徑為0.3 mm、晶格的孔隙率設定為65%，孔徑控制在600μm-900μm之間。完成設計后使用金屬3D打印機（AM250，Renishaw，Gloucestershire，UK），用鈦合金粉末（Ti6Al4V粉末直徑在15微米和45微米之間）對融合器進行了制造。
圖1 OLIF的融合器的晶格結構以及打印制造
根據(jù)標準分別對融合器做靜態(tài)/疲勞壓縮試驗和靜態(tài)/疲勞壓縮-剪切試驗。其中靜態(tài)壓縮試驗的最大載荷設置為150000N，一旦達到此上限，試驗即停止。試驗結束后融合器并未發(fā)生變形、損壞或破裂。從載荷-位移曲線上看，靜態(tài)壓縮的平均剛度和標準偏差為16658±1752N/mm（圖2c）。融合器在分別承受24000N（最大載荷的16%）和16000 N（最大載荷的10.7%）的86萬次和122萬次循環(huán)載荷時均出現(xiàn)全面的斷裂。而疲勞極限載荷為 8000 N和6000N；當循環(huán)載荷超過500萬時，沒有觀察到整體斷裂，但在前/后邊緣發(fā)現(xiàn)了微裂紋（圖2b）。
圖2 斜側腰椎椎體間融合術（OLIF）融合器的靜態(tài)/疲勞壓縮試驗
靜態(tài)壓縮-剪切試驗設定為在達到試驗機的上限24000N（最大載荷）時停止。所有測試的融合器都沒有變形、損壞或開裂。根據(jù)載荷-位移曲線（圖3c），得出靜態(tài)壓縮-剪切的平均剛度為19643 N/mm。動態(tài)壓縮剪切試驗發(fā)現(xiàn)，融合器在分別承受12000N（最大載荷的50%）和6000N（最大載荷的25%）的47萬和273萬次循環(huán)載荷下斷裂。在3500 N載荷條件下可通過500萬次循環(huán)，但融合器底部邊緣出現(xiàn)了微裂紋。因此，壓縮-剪切試驗的疲勞極限為2600N（圖3b和圖3c）。
圖3 斜側腰椎椎體間融合術（OLIF）融合器的靜態(tài)/疲勞壓縮-剪切試驗
本研究根據(jù)終板形態(tài)的統(tǒng)計結果，結合有限元和重量拓撲優(yōu)化分析，設計了一種帶有嵌入式固定螺釘?shù)男滦蚈LIF 融合器。對金屬3D打印技術制造的該OLIF融合器進行了力學測試，發(fā)現(xiàn)其動態(tài)軸向壓縮和壓縮剪切測試值超出FDA推薦值約兩倍。不過，OLIF融合器的邊緣設計必須進一步改進，以提高抗動態(tài)強度的能力。